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软胶囊风云路(二)

5484商务网 167 2016-12-18 关键词: 产品新闻

文章摘要:20世纪70年代前期,我国采用模压法生产软胶囊,《中国药典》?1985版正式生效后此法被淘汰,改用RDEM法生产,品质大大提高。特别是20世纪90年代,我国开发了一系列中药软胶囊品种,如藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊等,改变了西药软胶囊一统天下的局面。中药软胶囊与西药不同,西药成分单一,大多为油状药物或疏水性药粉,易于制成油溶液,比较容易囊化;而中药处方复杂,出膏率大,吸水性强,内容物...

20世纪70年代前期,我国采用模压法生产软胶囊,《中国药典》?1985版正式生效后此法被淘汰,改用RDEM法生产,品质大大提高。特别是20世纪90年代,我国开发了一系列中药软胶囊品种,如藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊等,改变了西药软胶囊一统天下的局面。

中药软胶囊与西药不同,西药成分单一,大多为油状药物或疏水性药粉,易于制成油溶液,比较容易囊化;而中药处方复杂,出膏率大,吸水性强,内容物制备较为复杂。因此,中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物,这就要求内容物不仅要均匀稳定,而且还要有良好的流动性,同时对生产设备要求也高。

软胶囊产品的制备技术

软胶囊是继片、硬胶囊、针剂等后发展起来的一种新剂型,能将油状功能性物质、功能性物质溶液或功能性物质混悬液、糊状物甚至功能性物质粉末定量压注并包封于胶膜内,形成大小、形状各异的密封胶囊。软胶囊具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点。

软胶囊是油性功能性物质、保健食品最适宜的剂型。因为油状功能性物质可省去吸收、固化等技术处理,并可有效避免油状功能性物质从吸收辅料中渗出。此外,低熔点功能性物质和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物质和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物质和保健食品、微量活性功能性物质和保健食品及遇光、湿、热不稳定及易氧化的功能性物质和保健食品均适合制成软胶囊。近年来,中药产品的再开发,更是以软胶囊剂型为主。

软胶囊壳的主要成分为明胶、甘油和纯水。在药物及保健品软胶囊的生产中,最具成熟的胶皮材料是食用级明胶。但包裹成分是水性还是油性是很关键的问题。因为,明胶皮层只能包覆油类物质。而对与水性成分,就要借助上部分提及的固体分散技术了。将药物经冻干法制成粉末,(如蜂王浆冻干粉),再分散到分子量为400-40000的PEG中,形成淤浆体,然后再明胶包覆成软胶囊。但此时会出现另一个问题,就是PEG本身也具高吸湿性,必将影响到明胶接口的密闭性。国内生产厂最近提出加厚软胶囊皮层的方法,但这要受到设备性能以及成本的制约。国外则报道了在对进行接枝改性降低其亲水性,同时不影响药物的崩解速度和生物利用度。

软胶囊产品质量好坏的评价指标主要有关键几点:

1.产品的崩解性

2.产品的装量差异

3.产品的均匀度

4.产品的微生物检测

这些指标等均需要相应的实验仪器、设备等由专业人士来完成检测并提供相应的实验报告。

后记:

当我开始策划这个专题的时候,和其他产品类似,我第一个想到的问题就是“中国的设备与国外设备”的差距。然而在采访中,东方慧神、鑫航成都告诉我,从工艺上来说,我们已经赶上甚至超过了国外的同行。这一回答除了让我惊讶,更令我深思。不知从何时起,我们好像就已经认定了“国产货比不过洋货”这个不成文的道理,从机床到压片机,彷佛先进的设备就是国外的天下。但是丁总、刘总们向我们展示了中国人的智慧,他们搞研发、重设计、琢磨工艺,他们的超前思维,他们的高瞻远瞩,让人们看到我们同样可以在制药机械-这一西方人一统天下的领域里有所作为。我相信,还有更多优秀的民族企业和更多出色的国有品牌就在我们身边,等待我们发现,等待我们支持。

信息来源:pack.cn

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